*仅供医学专科东谈主士阅读参考

斟酌达到主要畸形及悉数降糖相关的关节次要畸形

HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）在单纯饮食和畅通戒指欠安的2型糖尿病受试者中均展现出权贵的降糖后果，糖化血红卵白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68%，HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%

除降糖之外，HRS-7535同期展现出减重、降尿卵白、降压及改善血脂等多维获益

安全性特征与GLP-1受体粗莽剂已知特征一致，未见新增风险信号

恒瑞医药盘算推算在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病调停的上市恳求

在代谢慢病更动调停范围，国内更动研发正握续打破。其中，恒瑞医药围绕胰高血糖素样肽-1（GLP-1）靶点完成了大分子打针+小分子口服的互异化双线布局。首个国产原研GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体粗莽剂瑞普泊肽（Ribupatide），具有“以GLP-1为骨架，适量引入GIP”的独到分子结构，凭借强效减重、全面改善代谢、邃密安全性等上风，展现出best-in-class的获益后劲；与此同期，口服小分子GLP-1受体粗莽剂HRS-7535用于2型糖尿病的中国Ⅲ期临床历练已凯旋完成，关节斟酌打消说明积极，为糖尿病及体重措置相关疾病带来了全新调停采用。

2026年5月27日，恒瑞医药与好意思国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同文告，口服小分子GLP-1受体粗莽剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成东谈主2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床历练（OUTSTAND-1）获取积极顶线打消[1]。32周主要畸形数据裸露，HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c降幅达1.40%~1.68% i；关节次要畸形HbA1c<7.0%的达标率达83.5%~89.6%。恒瑞医药盘算推算在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病调停的上市恳求；同期该产物用于超重或痴肥稳当症的中国Ⅲ期临床历练（HARBOR-1）也正在进行中，并将于2026年清晰相关数据。Kailera当今正在开展KAI-7535用于痴肥症的行家Ⅱ期临床历练。

疗效打消：

本斟酌共纳入284名成东谈主2型糖尿病受试者，基线时平均HbA1c为7.95%。

基于假思策略的意想地点分析打消标明ⁱ，调停第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分辩达1.40%、1.48%和1.68%（抚慰剂组仅0.06%）。基于疗法策略的意想地点分析打消标明ⁱⁱ，调停第32周时，HRS-7535各剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）HbA1c较基线降幅分辩为1.40%、1.38%和1.63%（抚慰剂组仅0.18%）。

此外，基于假思策略的意想地点，调停第32周时，30 mg、60 mg和90 mg剂量组HbA1c<7.0%的达标率分辩为83.5%、89.6%和86.6%（抚慰剂组仅14.8%），HbA1c≤6.5%的达标率分辩为62.8%、80.1%和85.0%（抚慰剂组仅13.0%）。

HRS-7535在展现出强效降糖的同期，亦在多项代谢与靶器官功能地点上说明出具有临床意思意思的协同获益。调停第32周时，体重、减弱压、血脂谱以及尿白卵白/肌酐比值（UACR）均呈现积极改善，充分体现了HRS-7535越过单纯降糖的多维调停价值。

安全性打消：

HRS-7535展现了邃密的安全性和耐受性。大无数调停中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠谈不良事件。未汇报3级低血糖事件。未不雅察到肝脏安全性信号。与GLP-1受体粗莽剂已知的安全性特征一致，未见新增风险信号。

恒瑞医药盘算推算在行将举行的科学会议上共享OUTSTAND-1临床历练的关节数据。

ⁱ 假思策略意想地点：伴发事件发生后，假定受试者驯顺决议调停，相关数据不纳入分析。ⁱⁱ 疗法策略意想地点：伴发事件发生后，亚搏体育不息蚁集数据并纳入分析，评估包含伴发事件影响在内的调停后果。

对于OUTSTAND-1（HRS-7535-301）临床历练

OUTSTAND-1临床历练（决议编号：HRS-7535-301）是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、就地、双盲、抚慰剂对照Ⅲ期临床历练（临床历练登记号：NCT06672172），旨在评估HRS-7535在单纯饮食和畅通戒指血糖欠安的成东谈主（18~75周岁）2型糖尿病受试者中的灵验性和安全性。该斟酌入组了284名受试者，按1:1:1:1的比例就地分拨接受逐日一次口服HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg或抚慰剂调停。主要畸形为调停第32周时HbA1c相对基线变化，关节次要畸形包括：调停第32周时，达到HbA1c<7.0%、≤6.5%的受试者比例，以及空心血糖、体重相对基线的变化。中枢调停期为32周，而后沿途受试者进入延迟调停期至第52周，其中抚慰剂组于第33周起转为接受HRS-7535 30 mg调停。

对于HRS-7535（KAI-7535）

基于在代谢疾病范围的前瞻性布局，恒瑞医药已酿成跨越且互异化的GLP-1钞票组合及丰富的下一代更动管线，死力于全地点答应痴肥及更等闲范围的紧要未答应临床需求。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体粗莽剂，采纳逐日一次口服给药神志，其招揽不受进食和饮水影响，无需严格的空心条目及服药后恭候时分，服药神志无邪方便。当今，HRS-7535正在中国开展多项Ⅱ-Ⅲ期临床斟酌，遮盖2型糖尿病（OUTSTAND系列历练）、体重措置（HARBOR系列历练）及慢性肾脏病（RENEW-CKD历练）等多项稳当症范围。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类更动药组合在大中华区之外开采、分娩和生意化的独家权力授予Kailera。Kailera正在开展KAI-7535（大中华区外代号）用于调停痴肥的行家Ⅱ期临床历练，相关数据瞻望于2027年公布。

对于恒瑞医药

看成一家专注研发、分娩及实行高品性药物的更动式国际化制药企业，恒瑞医药恒久坚握更动与国际化政策。公司研发参预占营业收入比重连结多年保握在25%以上，位居行业前哨，并以此构建起多元化且肃穆的更动产物管线。打消当今，在中国获批24款1类新药、5款2类新药，另有100多个自主更动产物正在临床开采，超400项临床历练在国表里开展。国际化方面，恒瑞医药产物已在50多个国度罢了生意化。公司坚握自主研发与怒放勾通并重，在内生发展的基础上效力加强国际勾通，三年来公司已达成13笔更动药外洋业务拓展交游。同期公司加快自主出海步骤，握续打造外洋团队，提高行家临床开采和生意化才略。

参考文件：

[1] 左证斟酌贵寓整理.

声明：1. 本新闻旨在共享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专科东谈主士参阅，非告白用途。2. 恒瑞医药不保举任何未被批准的药品、稳当症的使用。

“此文仅用于向医疗卫生专科东谈主士提供科学信息，不代表平台态度”